		보도자료 배포 즉시
배 포 일	3월22일 / (총 3 매)		담당부서	의약품정책과
과 장	정경실		전 화	02-2023-7351
담 당 자	임세희			02-2023-7361

4월부터 리베이트 행정처분 기준 대폭 강화

- 4월 1일 「약사법 시행규칙」, 「의료기기법 시행규칙」 및「의료관계 행정처분 규칙」 개정안 시행 -

□ 오는 4월 1일부터 의약품·의료기기 판매촉진을 목적으로 리베이트를 제공하거나 수수할 경우 행정제재 처분이 대폭 강화된다.

○ 보건복지부(장관 진영)는 리베이트에 대한 가중처분 기간을 종전 1년에서 5년으로 연장하고, 제공자 업무정지 기간을 확대하며, 수수자 자격정지 기간을 수수액에 연동시키는 등의 내용을 담은 「약사법 시행규칙」, 「의료기기법 시행규칙」 및「의료관계 행정처분 규칙」 개정안이 3월 23일 공포되어 오는 4월 1일부터 시행된다고 밝혔다.

□ 이번에 공포·시행되는 개정안의 주요내용은 다음과 같다.

① (가중처분 적용기간) 종전 1년에서 5년으로 연장(제공자·수수자 모두 적용)

- 종전에는 1년 이내에 반복 위반하여 적발되어야만 가중처분을 받았으나, 앞으로는 가중처분이 적용되는 기간이 5년으로 연장되어, 가중처분 제도의 실효성이 제고될 수 있을 것으로 기대된다.

* ’13.6.18. 리베이트를 제공(수수)하여 행정처분 받은 자가 ’16.3.2. 또 리베이트를 제공(수수)하여 재적발된 경우 종전에는 1차 위반이었으나, 개정규정에 따라 2차 위반으로 처분

② (제공자) 리베이트 제공 업체에 대한 업무정지 기간 확대

- 리베이트를 제공한 의약품·의료기기 제조·수입·판매업자 등의 업무정지처분 기간이 늘어나고, 3회 반복 위반 시에는 시장에서 퇴출된다.

리베이트 제공자 처분기준		1차	2차	3차	4차
의약품 품목 허가자‧수입자, 의료기기 제조‧수입업자	현행	해당품목 판매 업무정지 1개월	해당품목 판매 업무정지 3개월	해당품목 판매 업무정지 6개월	해당품목 허가취소
	개정(안)	해당품목 판매 업무정지 3개월	해당품목 판매 업무정지 6개월	해당품목 허가취소
의약품 도매상, 의료기기 판매‧임대업자	현행	업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
	개정(안)	업무정지 1개월	업무정지 3개월	허가취소 / 영업소 폐쇄

③ (수수자) 의사‧약사 등의 자격정지 기간을 리베이트 수수액과 연동하고, 반복 위반 시 가중처분

- 기존에는 벌금액에 연동되던 처분기준을 수수액에 연동시킴으로써 앞으로는 법원의 판결을 기다리지 않고서도 행정기관의 조사와 판단으로 행정처분이 가능해졌으며,

- 기존에는 반복 위반하여도 동일한 처분을 하였으나, 상습적인 리베이트 수수자에 대하여 엄중한 처분을 하기 위해 가중처분 제도가 도입된다.

* 제공자에 대한 가중처분 제도는 기운영 중임

리베이트 수수자 면허자격정지 처분기준		1차	2차	3차	4차
쌍벌제 이전	(차등기준 없음)	2개월		1차 위반과 동일 (가중처분기준 없음)
종 전 (‘10.11.28 쌍벌제 시행 이후의 위반 행위에 적용)	1) 벌금 2천500만원 이상 3천만원 이하	12개월		1차 위반과 동일 (가중처분기준 없음)
	2) 벌금 2천만원 이상 2천500만원 미만	10개월
	3) 벌금 1천500만원 이상 2천만원 미만	8개월
	4) 벌금 1천만원 이상 1천500만원 미만	6개월
	5) 벌금 500만원 이상 1천만원 미만	4개월
	6) 벌금 500만원 미만, 기소유예, 선고유예	2개월
개 정	1) 수수액 2천500만원 이상	12개월	12개월	12개월	12개월
	2) 수수액 2천만원 이상 2천500만원 미만	10개월	12개월
	3) 수수액 1천500만원 이상 2천만원 미만	8개월	10개월
	4) 수수액 1천만원 이상 1천500만원 미만	6개월	8개월
	5) 수수액 500만원 이상 1천만원 미만	4개월	6개월
	6) 수수액 300만원 이상 ～ 500만원 미만	2개월	4개월
	7) 수수액 300만원 미만	경고	1개월	3개월

④ (자진신고자 처분 감경) 위반사실을 자진하여 신고한 경우 해당 처분기준의 3분의 2의 범위에서 감경

- 리베이트 제공·수수자가 위반행위가 발각되기 전에 수사기관 또는 감독청에 자진 신고하고 조사에 협조할 경우에는 처분을 감경받을 수 있다.

□ 보건복지부 관계자는 “앞으로도 정부는 금번 행정처분 강화를 계기로 불법 리베이트에 대하여 단호히 대응해 나갈 것”이라고 전했다.