	보도참고자료	국세청 납세자보호담당관실 장동희 과 장 044-204-2701 권석창 사무관 044-204-2722
	2016. 8. 24. (수) 12:00 부터 사용하여 주시기 바랍니다.	중소기업청 해외시장과 노용석 과 장 042-481-4391 송승현 사무관 042-481-4473

국세청과 중소기업청이 함께 의료기기 수출업체 지원에 나서다 - 미국 식품의약국(FDA) ‘수익자 부담금’ 감면을 위한 소기업 지원 서비스 제공 -

□  국세청(청장 임환수)과 중소기업청(청장 주영섭)은 미국에 의료기기를 수출하는 우리 기업을 지원하기 위해 소기업 확인서 발급 절차를 마련하고 관련 제도 홍보에 나서는 등 ｢소기업 지원 서비스｣를 제공하기로 결정하였음.

□  의료기기를 미국에 수출하려는 기업은 수출 심사를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 ‘수익자 부담금’을 지불해야하며, 이 경우 매출액이 미화 1억 불 이하인 소기업은 부담금 감면을 받을 수 있음.

□  양 기관은 우리 기업이 동 감면 혜택을 적용받을 수 있도록 소기업 확인서 발급절차를 마련･시행(2016.8.24.(수))하고 지역별 순회 설명회를 개최하는 등 적극적으로 제도를 홍보할 계획임.

□  소기업 지원 서비스는 별도의 예산 소요가 없으면서 우리 기업의 수출을 효과적으로 지원할 수 있는 수단으로, 미국에 의료기기를 수출하는 소기업에게 비용절감 효과를 제공할 것으로 기대됨.

□  앞으로도 국세청과 중소기업청은 부처간 협업을 강화하여 수출 기업에 대한 지원 서비스를 개발･홍보함으로써 정부3.0 실행과제인 ｢서비스 정부｣를 적극적으로 구현해 나가겠음.

1		소기업 지원 서비스 제공 및 추진 배경

□  국세청(청장 임환수)과 중소기업청(청장 주영섭)은 미국에 의료기기를 수출하는 우리나라 기업을 지원하기 위해 소기업 확인서 발급 절차를 마련하고 관련 제도 홍보에 나서는 등 ｢소기업 지원 서비스｣를 제공하기로 결정하였다.

□  의료기기를 미국에 수출하려는 기업은 별도의 수출 허가 심사를 위해 ‘수익자 부담금’을 미국 식품의약국(FDA)에 지불해야하며, 이 경우 가장 최근 과세연도 기준으로 매출액이 미화 1억 불 이하인 소기업(Small Business)에 대해서는 일정 부분 수익자 부담금을 감면해준다.

○  국세청을 통해 기업의 매출액이 소기업 자격 요건에 적합하다는 확인서를 발급 받은 후 이를 미국 식품의약국에 제출하여 최종적으로 소기업 인증을 받게 되면 감면 혜택을 적용받을 수 있다.
(구체적인 내용은 [참고: 미국 식품의약국(FDA) 소기업 적격 확인 제도] 참조)

□  이전까지는 국세청의 공식적인 소기업 확인서 발급 절차가 없었고, 의료기기 미국 수출기업들이 미국 식품의약국의 감면 제도 활용방법을 정확히 인지하지 못하여 혜택을 받기가 어려웠다.

	≪ ‘FDA 의료기기 수익자 부담금 감면’ 관련 설문조사 결과 주요내용 ≫
◈ (제도활용시 애로사항) ‘세무서 확인 및 보증 미흡’(51.4%), ‘규정․서식 이해 부족’(31.4%), ‘기타’(5.8%) 순으로 조사 ※ 중기청 ‘해외규격인증획득지원사업’ 의료기기 FDA 인증에 참여한 386개 기업 대상 설문조사 결과(한국화학융합시험연구원, ’16. 7.)

○  그러나 위와 같은 기업의 애로사항을 해결하기 위해 양 기관이 2016년 초부터 지속적으로 업무협의를 추진한 결과 소기업 지원 서비스를 이번부터 제공하게 된 것이다.

2		국세청, 소기업 확인서 발급 절차 마련

□  우선적으로, 국세청에서는 2016. 8. 24. (수)부터 미국 식품의약국의 소기업 인증을 받기 위한 필수 서류인 ‘국세청 소기업 확인서’ 발급 서비스를 제공한다.

○  해당 기업이 법인사업자인 경우 신청법인의 소재지 관할 세무서, 개인사업자인 경우 대표자의 주소지 관할 세무서 민원봉사실을 방문하여 소기업 확인서를 발급 받을 수 있다.

□  확인서 발급 신청기업은 기업의 상호 및 주소, 매출액 정보 등 신청서 양식*(Form FDA 3602A)의 기재사항을 우선적으로 작성하여야 하고

*  FDA 홈페이지 참조(http://www.fda.gov/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/default.htm)

○  세무서에서는 해당 기재사항에 적시된 기업 정보를 바탕으로 총 매출액 등을 확인하여 확인서를 발급한다.

○  다만, 신청서 기재사항이 미국 식품의약국 심사 결과 허위로 판단될 경우 미국 연방법 등에 따른 제재를 받을 수 있으므로 작성에 주의를 요한다.

□  세무서로부터 발급받은 확인서를 우편으로 미국 식품의약국에 제출하면 60일 이내로 소기업 인증 여부를 회신 받을 수 있고 인증 이후부터 수출 허가 심사비용을 감면받을 수 있게 된다.

3		중소기업청, 순회설명회 등 제도 홍보 실시

□  중소기업청에서는 의료기기 업체를 대상으로 서울․경기, 원주, 오송, 부산 4개 지역별 순회 설명회(9월)를 개최할 계획이며,

*  한국화학융합시험연구원(KTR), 의료기기공업협동조합 공동 주관

○  아울러, 미국 식품의약국에서 발행하는 감면제도 지침서(Guidance) 번역본 및 홍보 팜플렛을 제작하여 배포(약 1,000부)할 예정이다.

○  참고로 설명회에 참석하지 못하는 기업들은 ‘수출지원센터 온라인시스템’(www.exportcenter.go.kr)을 통해 관련 자료를 확인할 수 있다.

<지역별 설명회 일정 및 장소>

일 시	시 간	지역	장 소
9월 20일(화)	14:00 ~ 16:00	서울/경기	한국화학융합시험연구원(KTR) 1동 1층 백두홀
9월 22일(목)		부산	부산 디자인센터(센텀시티) 3층 세미나실A
9월 27일(화)		원주	원주의료기기 테크노밸리 의료기기종합지원센터 2층 세미나실
9월 28일(수)		오송	오송첨단의료산업진흥재단 2층 중회의실2

※ 세부적인 일정 및 참가방법 등에 대해서는 추후 ‘수출지원센터 온라인시스템’
(www.exportcenter.go.kr)을 통해 공지할 예정

□  특히, 추후 기업이 감면 신청서 작성 시 발생하는 애로사항에 대해 수시로 대응할 수 있도록 하기 위해 ‘☎1381 인증․표준콜센터’를 통한 전화 상담 서비스도 제공할 계획이다.

4		기대효과 및 향후 추진방향

□  소기업 지원 서비스는 별도의 예산을 필요로 하지 않으면서 우리 기업의 의료기기 수출을 효과적으로 지원할 수 있는 수단으로

○  이번 지원서비스 개선을 통해 미국에 의료기기를 수출하는 소기업에게 실질적인 비용절감 효과를 제공할 것으로 기대된다.

□  앞으로도 국세청과 중소기업청은 부처간 협업을 통해 우리 기업이 외국에 수출 시 받을 수 있는 각종 혜택을 발굴해내고 관련 절차를 마련하여 홍보함으로써

○  정부3.0 실행과제인 ｢서비스 정부｣를 적극적으로 구현해 나갈 계획이다.

참고1		미국 식품의약국(FDA) 소기업 적격 확인 제도

◈ 대미 의료기기 판매 허가 신청 시 수익자 부담금(User Fee) 지불이 필요하나, FDA가 인정하는 소기업(Small Business)에 대해서는 관련 비용을 감면 또는 면제 적용

1. 제도 개요

❍ (자격)  관계기업(Affiliates)을 포함한 해당 기업의 총 매출액이 가장 최근 과세연도 기준으로 1억 달러 이하인 소기업(Small Business)

❍ (감면)  FDA 소기업 자격 획득시 의료기기 수출신청에 따른 수익자 부담금을 표준 비용 대비 최소 50%에서 최대 75%까지 감면

*  우리나라 의료기기 수출은 대부분 Class Ⅱ 등급으로 이 경우 필수 절차 중 하나인 ‘시판전 신고[510(k)]’ 비용(’16년 기준 $5,228) 50% 감면

❍ (면제)  소기업 중 총 매출액이 3천만 달러 이하인 경우 최초 1회에 한하여 시판 전 사용자 비용을 면제

*  Class Ⅲ 의료기기 수출을 위한 ‘시판전 승인(PMA) 신청’ 등이 면제대상

2. FDA 소기업 확인 절차

	신청절차		비 고
	(신청기업)
	FDA 3602A 서식의 SectionⅠ작성		신청기업명, 주소, 연락처 등 회사정보 입력
	↓ (신청기업)
	FDA 3602A 서식의 Section II 작성		총 매출액 기재(관계기업 포함)
	↓ (국세청)		(작성된 Section I과 II 국세청 송부)
	FDA 3602A 서식의 Section III 작성		국세청(National Taxing Authority) 매출 확인 (관계기업별 각 국가의 국세청 증빙자료 포함)
	↓ (FDA)
	FDA에 완성된 3602A 서식 제출		FDA 검토(서류수취 후 60일 이내)
	↓ (FDA)
	FDA 결정문 통보		FDA 결정문 발송(소기업 등록번호 포함)

참고2		소기업 확인 신청서･확인서 양식(Form FDA 3602A) 참고용

□  신청서 영문 참고용

□  확인서 영문 참고용

□  신청서 국문(번역본) 참고용

보건 및 사회복지성 미 식품의약국 2016 회계연도 MDUFA 소규모 기업 적격 확인서 본사가 미국 밖의 지역에 소재하는 경우			OMB 번호 0910-0508 유효: 2016년 3월 31일 PRA 사항: 3페이지 확인
제1항 - 요청하는 소규모 기업에 대한 정보
1. MDUFA 소규모 기업을 신고하는 기업 이름:			2. 납세 등록 번호
3. 사업장이 위치한 주소:
4. 본 확인서를 작성하는 사람의 이름: 해당칸에 표시 하시오 □ 기업 대표 □ 최고 재무 책임자		5. 전화번호
6. 우편 주소 □ 만일 3번과 동일 할 경우 표기 하시오		7. 이메일 주소
제2항 - 귀사와 귀사의 관계기업에 관한 정보
a. 관계기업 이름	b 납세 등록 번호		c. 총 영수 또는 판매액
1.			$
2.			$
3.			$
4.			$
5.			$
6. 모든 관계기업의 총 영수액과 판매액 (1에서 5까지의 합)			$
7. 본 확인서를 작성하는 기업의 총 역수액과 판매액			$
8. 소규모 기업으로의 검증을 결정하기 위해 사용되는 총 영수액과 판매액 (6과 7의 합)			$
9. 별도의 2016 회계연도 MDUFA 외국 소규모 기업 검증 확인서나 각 관계기업에 대한 미 연방 소득 신고서가 첨부되어 있는가? 해당란에 표기 하시오 □ 예 □ 아니오
10. 기재가 끝났으면 다음에 서명과 날자를 기입하시오: 본인은 가 다음과 같음을 확인 합니다. 기업명 (상기 1번과 동일해야 함) 다음 해당란에 표기 하시오 □ 관계기업이 없으며 가장 최근의 미화 $100,000,000 미만의 "총 영수 또는 매출"을 보고한다. □ 본 확인서에 기재된 관계기업만을 가지 존재하며 이러한 관계기업과 합산하여 가장 최근의 미화 $100,000,000 미만의 "총 영수 또는 매출"을 보고한다. 본인은 본인이 알고 있는 모든 한도 내에서 이 확인서에 기재된 정보가 전부이며 정확함을 확인한다. 본인은 거짓된 증명의 제출이 법령 18 U.S.C 제 1101조와 기타 적용되는 연방 법률에 따라 형사 처벌 대상이 될 수 있음을 이해한다.
본 확인서 작성인의 서명 (상기 4번과 동일해야 함)			서명일자

□  확인서 국문(번역본) 참고용

제3항 - 국가 조세 당국 확인서 본 확인서는 반드시 국가 조세 당국에 의해 작성되어야 한다.
1. 기업명:
2. 본 기업은 (아래의 해당 칸에 표기) □ 소규모 기업 증명을 요청 중임 (제 1항의 모든 항목이 기재되어야 한다.) □ 소규모 기업 증명을 요청 중인 기업의 관계기업임 (제 1항의 1번과 2번이 모두 기재되어야 한다.)
3. 가장 최근 납세 년도에 대한 국가 조세 당국에게 보고된 총 영수 또는 판매액				국가 조세 당국은 제 2항에 기재된 것 이외의 소규모 기업을 요청하는 기업의 타 관계기업을 알고 있는가? 해당란에 표기 하시오 □ 아니고 (또는 해당 없음) □ 예, 설명 첨부됨
	화폐 단위	보고 총액
a. 현지 통화	Korean Won	\
b. 미화	U.S. Dollars	$
c. 환율 (미화 1불당):
5. 보고된 영수증 또는 판매액들이 수집된 기간:
a. 시작 일자 (월/일/년):			b. 종료 일자 (월/일/년):
6. a. 본 확인서를 작성한 조세 당국 담당자의 성명: b. 직위:				7. 전화번호:
				8. 이메일 주소:
9. 국가 조세 당국의 명칭:
10. 아래의 확인에 대한 서명과 날짜를 기재 하시오. 본인은 본인이 알고 있는 모든 한도 내에서 이 확인서에 기재된 정보가 전부이며 정확함을 확인한다. 본 확인서를 작성한 인원의 서명 (상기 6번과 동일해야 함) 확인서 날짜:				국가 조세 당국의 직인
정보 보호법 공고 이 공고는 정보 보호법 1974, 6 U.S.C. 552a.의 조항에 따른다. 해당 정보의 수집은 헌법 21 U.S.C. 379i 및 379j.에 의하여 허가되었다. 미 식품의약국은 해당 정보를 소기업 자격요건 확인을 위하여 수집하여 사용자 부담금 처분과 부채 청산 개선법에 의거한 부채 수거의 목적으로 사용할 수 있다. 미 식품의약국은 법무부의 명령에 따라 해당 정보가 법 집행의 목적으로 사용되도록 공개 할 수 있으며 다른 연방 정부로부터 발행된 소환장에 의거하여 제출 할 수 있다.				미 식품의약국 기재 란
				검토: 결정함:	□ 확인서가 완료되었음 □ 확인서의 정보가 부족함 □ 소기업 할인 혜택의 자격요건을 충족함 □ 소기업 할인 혜택의 자격을 충족하며 첫 시판전 신청 비용을 면제함 SBD16 □ 자격요건을 충족하지 못함