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		보 도 자 료
		보도	2018. 12. 19.(수) 석간		배포	2018. 12. 18.(화)
담당부서	회계기획감리실			정규성 실장(3145-7860), 류태열 팀장(3145-7864)

제 목 : 개발비 회계처리 관련 감리지적사례 및 유의사항 안내

☑  금번 제약·바이오기업의 개발비 감리시 중점적으로 점검한 항목  및 감리지적사례를 안내하여 올바른 개발비 회계처리 유도

☑ ’18회계연도 재무제표에 기술적 실현가능성 요건을 충족하지 못한 개발비를 자진 정정하면 별도 조치하지 않을 예정이므로 결산시 올바른 회계처리가 이루어질 수 있도록 경영진의 각별한 관심 필요

Ⅰ		개 요

□ 제약‧바이오 기업의 연구개발비 회계처리가 적정하게 이루어질 수 있도록 감리지적사례, 유의사항 등을 안내

◦ ’18회계연도 사업보고서상 재무제표에 기술적 실현가능성 요건을 충족하지 못한 연구개발비를 자진 정정하는 경우에는 별도 조치하지 않을 예정*이므로

*「제약‧바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침」발표(’18.9.19. 보도자료 참조)

- 제약‧바이오 기업들은 ’18회계연도 결산시 회계처리기준에 부합하는 연구개발비 회계처리가 이루어지도록 각별한 주의가 필요

Ⅱ		개발비 감리 주요 점검항목

1. 개발비(무형자산) 인식의 적정성

	<< 개발비 인식요건 및 주요 점검사항 >>
□ 회사가 연구개발을 위해 지출한 금액은 기업회계기준서 제1038호 문단57의 요건을 모두 제시할 수 있는 경우에만 자산화 가능

인식요건

(문단 57)

‧ 기술적

실현가능성

‧ 상업화 의도

‧ 상업화 능력

‧  미래 경제적효익 창출방법

‧  재정적 자원 입수가능성

‧ 원가측정의

신뢰성

주요 점검사항

자산화 시점의 적정성

상업화 가능성

개발비 구성의 적정성

자산화 시점의 적정성(기술적 실현가능성)

◦ (점검항목) 감독지침에서 제시한 각 개발유형별 자산화 가능 단계* 이전에 자산화한 경우 회사의 주장 및 논거를 중점적으로 점검

* 각 개발단계별 특징 및 해당 개발유형별 성공확률 등을 종합적으로 고려

<감독지침상 연구개발비 자산화 가능 단계>

신약	바이오시밀러	제네릭	진단시약
임상3상 개시승인	임상1상 개시승인	생동성시험* 계획승인	제품검증**

* 오리지널 약품과 생체이용률이 통계적으로 동등한지 검증

** 허가신청, 외부임상신청 등

< 외부 취득 개발비 >

- 자산화 가능 이전 단계의 프로젝트를 외부로부터 취득한 경우 취득을 위해 지출한 금액은 자산성이 인정되나,

- 취득 이후 자산화 가능 이전단계 프로젝트에 지출한 금액에 대해서는 상기 내부 개발과 동일하게 점검

◦ (점검결과) 감리 대상회사들은 개발의 성공가능성이나 기술이전 가능성이 높다는 이유로 자산화 가능 단계 이전에 자산화하였으나, 객관적 입증자료 미제시

<자산화 가능 단계 이전 개발비의 감리지적사례* 요약 >

구 분	감리 대상회사의 자산화 근거	감리결과
감리 지적 대상	▪개발 중인 신약이 임상2상 완료 후 조건부 판매허가가 가능하다고 자체 판단하여 임상초기 지출액도 자산화 가능하다고 주장 ▪최종 판매허가를 득하였으므로 임상초기지출액도 자산성이 있었다고 사후적으로 주장 ▪타사의 기술이전 사례를 빌어 자사의 개발 초기단계 비용도 자산화가능하다고 주장 ▪다른 국가에서 판매허가를 득하였으므로 신약의 기술적 실현가능성이 높다고 판단 ▪자체 기준으로 볼 때, 물리화학적·생물학적으로 동등한 물질을 확보하였기에 바이오시밀러의 기술적 실현가능성이 높다고 주장 ▪자체 기준에 따라 동등성을 확보한 제네릭이므로 정부검증 이전이라도 자산화 가능 ▪단순한 인허가 과정, 과거 성공경험 등을 고려하여, 진단시약은 개발초기단계부터 자산화가 가능하다고 판단 ▪개량신약은 개발성공 가능성이 높다는 자체 판단으로 임상1상 비용부터 자산화	▪의약품으로서 최소한의 유효성·안전성이 확인되었다는 객관적 입증자료(외부검증 등)를 제시하지 못하였으므로 감독지침상 자산화 가능단계 이전 자산화 금액은 지적 대상에 포함
감리 지적 제외	▪WHO(세계보건기구)로부터 균주를 배양 받아 생산에 이용하고, 역사가 오래된 독감백신으로 생산 공정 등이 확립되어 있는 점 등 고려	▪회사의 자산화 시점(임상1상계획 승인시)이 적절하다고 판단

* 상세 내용은 ‘붙임’의 감리지적사례 참조

해당 프로젝트의 상업화 가능성(상업화 의도‧능력, 경제적효익 창출방법, 재정적 자원 입수가능성 등)

◦ (점검항목) 회사가 해당 프로젝트의 상업화 가능성 입증을 위해 제시한 사업계획 및 여타 입증자료 등의 합리성 점검

- 해당 프로젝트의 성공가능성이 아무리 높더라도 상업화 가능성이 없는 경우 개발비는 자산의 정의*를 충족하지 못하므로 자산으로 인식할 수 없음

* 과거 사건의 결과로 기업이 통제하고 있고 미래경제적효익이 유입될 것으로 기대되는 자원

◦ (점검결과) 기술적 실현가능성에 대한 판단 오류로 인한 자산화 가능단계 이전 지출액의 자산화 외에 발견된 특이사항은 없음

개발비 구성의 적정성 여부(원가측정의 신뢰성)

◦ (점검항목) 회사의 원가계산시스템(내부통제제도 포함), 원가계산결과의 적정성 등 자산화 가능 단계에서 발생한 직접 관련 원가만 자산화 했는지 여부 점검

- 특히, 기술적 실현가능성 입증 여부와 관계없이 연구개발 관련 지출이 아니거나 회사가 판단한 자산화 시점 이전에 발생한 비용을 의도적으로 자산화 했는지 여부를 중점적으로 확인

- 원가계산시스템이 갖추어지지 않거나 프로젝트별, 연구개발단계별로 구분하여 원가계산이 이루어지지 않는 경우 전액 비용화

◦ (점검결과) 기술적 실현가능성에 대한 판단 오류로 인한 자산화 가능단계 이전 지출액의 자산화 외에 발견된 특이사항은 없음

2. 개발비 손상평가의 적정성

□ (점검항목) 자산화 요건을 충족한 개발비의 경우 손상징후 유무 및 손상검사를 위해 회사가 추정한 회수가능액의 적정성을 점검

< 손상평가 관련 주요 점검항목 예시 >

손상징후 예시*	주요 점검항목
[내부정보원천] ▪임상 진행이 지연되거나 중단 ▪추가투입원가가 발생하지 않는 등 개발활동을 사실상 중단 ▪미래현금흐름에 유의적인 변동을 초래하는 임상시험계획변경*을 신청 * (예) 제조방법 변경 등의 사유로 인해 기존에 수행한 임상 재수행이 필요한 경우 ▪시판 이후 부작용 발생 등 제품 매출에 악영향을 미치는 사건 발생 [외부정보원천] ▪회사 제품보다 개량된 타사 제품 출시, 경쟁의약품의 가격 인하 등 영업환경 악화 ▪법률 개정 등으로 인한 규제 환경 변화가 회사 제품 판매에 악영향을 미치는 경우	[근거 자료와 일치 여부] ▪추정에 적용한 미래현금흐름과 경영진이 승인한 사업계획의 일관성 여부 ▪추정시 적용한 가정과 관련 근거자료가 일치하는지 여부 [적용 가정의 합리성] ▪미래현금흐름 추정시 적용한 가정의 합리성 - 최초매출발생시점 등*의 합리성 * 잔여임상기간 및 허가기간 등을 고려하고, 동 기간동안 추가투입원가를 미래현금흐름에 반영 - 매출성장률 등의 주요 가정이 산업규모, 점유율, 과거추세 대비 합리적인지 여부 - 영구현금흐름 추정시 제품의 경제적·법적내용연수 등을 고려했는지 여부 ▪적용 할인율의 합리성 - 평가대상자산 자체의 위험 반영 여부 - 목표자본구조, 차입이자율 등의 합리성

* 안내 목적의 예시 사례로서 개발비와 관련한 모든 손상징후를 예시한 것은 아님

□ (점검결과) 일부 회사의 경우 임상시험 중단 등 사실상 개발이 중단되었음에도 비합리적인 가정을 적용해 추정한 회수가능액이 장부금액을 초과한다는 이유로 손상차손 미인식

◦  한편, 개발이 완료되지 않은 프로젝트 관련 개발비(상각 개시 전)의 경우 매년 손상검사*가 요구됨에도 다수의 기업이 이를 생략

* 자산손상 징후가 있는지에 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사 필요(기업회계기준서 제1038호 문단 10)

3. 감사절차의 적정성(감사인)

□ (점검항목) 감사인이 회사의 회계처리의 적정성에 대한 합리적 확신을 얻을 수 있도록 감사절차를 계획하고, 수행하였는지 여부 점검

□ (점검결과) 감사인은 회사의 연구자료, 전문가(연구원 등)의 의견 등을 감사증거로 수집하였으나,

◦  감사인의 산업(심사‧허가제도, 임상단계별 시험 내용 및 성공가능성 등) 및 회사(개별 프로젝트 포함)에 대한 이해가 충분하지 않은 등 당해 감사증거의 적정성에 대한 감사절차가 미흡

< 감사절차 관련 감리지적사례 >

□ 신약의 경우 전임상∼임상2상 시험을 거쳐 인체에 대한 최소한의 안전성·유효성이 확인되고, 임상3상 개시 이전 개발단계는 성공확률이 50% 미만으로 미래경제적효익의 유입가능성이 높다고 볼 수 없음에도

￮ 각 단계별 임상시험의 목적, 결과, 성공가능성 등에 대한 이해가 부족하여 임상1상 착수시 의약품 개발 성공가능성이 높다는 회사의 주장에 대한 감사절차를 적정하게 수행하지 못함

<< 신약 임상단계별 성공률 >>

구분	후보물질	전임상시험	임상1상	임상2상	임상3상	허가신청
성공률 (최종)	-	12%* (1%)	63%** (10%)	31%** (15%)	58%** (50%)	85%**

*  Preclinical development : the safety hurdle prior to human trials(2016, American Pharmaceutical Review)

** Clinical Development Success Rates 2006-2015(2016, 美 바이오협회, Biomedtracker, Amplion)

Ⅲ		유의사항 및 향후 계획

1. 유의사항

□ (오류수정) ’18회계연도 결산시 전기 오류사항을 반영하는 경우 ‘18회계연도 사업보고서에 비교표시되는 과거 재무제표를 소급하여 재작성하고, 관련 오류수정 내용을 주석으로 공시해야 함

(예시) ’18회계연도 사업보고서를 통한 오류수정 방법

□ ’15회계연도부터 개발비 회계처리 오류가 있는 경우

￮ ’18회계연도 사업보고서에 비교 표시되는 재무제표(‘16~’17회계연도)를 수정 반영

￮ ’18회계연도 재무제표 주석에는 ’15∼’17회계연도 오류수정 내역 등을 회계처리기준에 따라 기재

□ (주석사항 충실 기재) 자산화한 개발비 금액을 개발단계별로 아래 양식(감독지침)에 맞게 주석으로 공시*해야 함

* 여타 개발비 주석 공시사항은 금융감독원 회계포탈(http://acct.fss.or.kr) 內 ‘주석공시 모범사례’ 메뉴 참조

◦ 향후 심사 및 감리과정에서 중점적으로 확인할 예정

< 연구개발비 자산화 금액 주석공시 양식(감독지침) >

분류	단계	구분	개별 자산명	자산화한 개발비 금액(누계액)						개발비		잔여 상각기간
				前임상	임상 1상	임상 2상	임상 3상	판매 승인	계	장부 금액	손상차손 누계액
개발비	개발 완료	개량신약	○○○				×××		×××	×××		×년
			△△△				×××		×××	×××
		소계					×××		×××	×××
	개발중	신약	◇◇◇				×××		×××	×××		-
		바이오시밀러	☆☆☆		×××							-
		소계			×××
···	···	합계		×××	×××		×××		×××	×××	×××

가. ○○○은 … 질환 통합 치료가 가능한 제품으로 201x년 판매승인 후 현재 발매 중입니다.

나. △△△은 … 치료제로서 201x년 계약을 통해 기술이전을 완료하였습니다.

다. ◇◇◇은 … 신약 개발 프로젝트이며, 현재 임상 3단계로 201x년 허가를 목표로 하고 있습니다.

라. ☆☆☆은 …을 치료하는 바이오시밀러를 개발하는 프로젝트이며, 기술이전을 목표로 하고 있습니다.

2. 향후 계획

□ 무형자산 인식 및 평가의 적정성은 2018회계연도 재무제표에 대한 심사시 중점 점검할 회계이슈로 선정(’18.12.11. 보도자료 배포)하였으며,

◦ 2018회계연도 재무제표가 공시되면 개발비 인식 및 손상평가 등이 적정하게 이루어졌는지 심사 대상회사를 선정하여 점검할 예정

□ 또한, 개발비 회계처리와 관련한 중요 감리지적사례를 지속적으로 업데이트하여 시장에 안내할 예정

붙 임		제약·바이오 기업 개발비 회계처리 감리지적사례

1. 기술적 실현가능성 판단 오류 지적사례

가. 신약

조건부 판매허가

◦ A사는 개발 중인 신약이 임상2상 완료 후 조건부 판매허가 신청이 가능하여 여타 신약보다 이른 단계에서도 자산화가 가능하다고 판단하여 임상1상 개시 이후 지출액을 자산화

➡ 임상1·2상을 통해 인체 대상 안전성·유효성이 처음 확인되고, 임상2상까지의 결과 등을 근거로 조건부 판매허가 여부가 결정되는 점을 고려할 때, 여타 신약과 동일한 자산화 기준을 적용하는 것이 타당

- 정부의 임상3상시험계획 승인일과 조건부 판매허가일 중 더 빠른 시점부터 발생한 연구개발 지출금액을 자산화 가능

시판 중인 의약품의 임상초기단계 지출액

◦ B사는 최종 신약의 판매허가를 받았으므로 동 신약과 관련한 임상초기단계(임상1·2상)에 지출한 금액도 자산화 가능하다는 논거

➡ 임상1·2상 단계에서 발생한 연구개발비는 발생시점에 개발비 인식 요건을 충족했음을 입증하지 못하였으므로 비용으로 인식해야 함

- 자산화 요건을 충족한 시점 이후 지출액만 개발비(자산)로 인식할 수 있고, 과거 지출액을 자산의 원가로 인식하는 것은 불가능

기술이전(Licensing out) 목적 개발

◦ C사는 후보약물 발견단계에서의 기술이전 목적으로 신약을 개발하고 있으며, 타사의 비임상 단계에서의 기술수출 사례를 고려할 때, 시장성이 있어 기술이전 가능성이 높다고 판단하여 비임상단계부터 발생한 연구개발 지출금액을 자산화

➡ 기술이전계약의 체결 가능성에 대한 불확실성이 크고, 계약의 조건에 따라 회계처리가 달라지므로 단순히 기술이전 목적이나 타사 사례만으로 기술적 실현가능성이 높다고 볼 수 없음

- 기술이전계약이 체결되지 않은 경우 여타 신약과 동일한 기준으로 자산화 요건 충족 여부를 판단

-  반면, 이미 체결된 기술이전계약이 진성거래이고 이행가능성이 높다고 판단되는 경우 임상초기단계라 하더라도 자산화 가능

국내 시판 중인 의약품의 해외 판매허가 관련 개발비

◦ D사는 미국시장에서 신약의 판매허가를 득하기 위한 절차를 진행 중이고, 동 신약은 국내에서 이미 판매허가를 받았기 때문에 기술적 실현가능성이 높다고 판단하여 FDA의 임상1상시험계획 승인 이후 지출액을 자산화

➡ 각 국의 판매허가 기준 등이 상이하고 임상시험 방법론에서도 차이가 있어, 단순히 국내에서 판매허가를 득했다는 사실만으로 해외 판매허가 관련 지출액의 자산성을 인정하기는 어려움

- 다만, 아래의 사항을 충족(입증 필요)할 경우에 한해 임상3상시험계획 승인 전이라도 자산화 가능

① 허가대상 국가와 타지역간 허가절차의 유사성이 매우 높거나,

② 과거 타지역에서 허가받은 품목이 허가대상 국가에서 동일하게 허가받은 경우가 대부분인 경우

나. 바이오시밀러

◦ E사는 원개발 의약품과 물리화학적·생물학적으로 동등한 물질을 확보하여 전임상시험에 착수하였으므로 기술적 실현가능성이 높다고 보아 전임상단계부터 발생한 연구개발 지출금액을 자산화

➡ 연구개발 지출금액을 자산화하기 위해서는 원개발 의약품과의 품질동등성이나 안전성을 확보하여 인체에 투여 가능하다는 정부의 객관적 검증 필요

- 정부의 임상1상시험계획 승인일 이후 발생한 연구개발 지출금액을 자산화 가능

다. 제네릭

◦ F사는 제네릭의 경우 제제연구(formulation) 단계에서 원개발의약품과의 동등성이 확인되므로 기술적 실현가능성이 높다고 보아 제제연구 완료시점 이후 발생한 연구개발 지출금액을 자산화

➡ 연구개발 지출금액을 자산화하기 위해서는 개발 중인 제네릭 의약품이 화학적 동등성(원개발 의약품의 조성 복제)을 확보하였다는 정부의 객관적 검증 필요

- 정부의 생물학적동등성시험계획 승인일 이후 발생한 연구개발 지출금액을 자산화 가능

라. 진단시약(체외진단 의료기기)

◦ G사는 진단시약의 경우 의료기기로 분류되어 여타 의약품 보다 심사·허가과정이 단순하고, 과거 개발에 성공한 경험을 고려할 때, 기술적 실현가능성이 높다고 판단하여 개발 초기 단계부터 발생한 연구개발 지출금액을 자산화

➡ 진단시약의 기술적 실현가능성도 정부의 인허가를 받은 제품인지 여부가 관건이고, 개발 중인 제품의 안전성·유효성이 검증되어야 정부에 판매허가 신청 가능

- 안전성 및 유효성이 처음 확인되는 회사 내부검증완료 이후(외부 검증단계*)부터 발생한 연구개발 지출금액을 자산화 가능

* 등급별로 심사·허가절차가 상이하므로 개발 중인 진단시약의 등급에 해당하는 심사·허가절차를 고려하여 판단

➀ 정부의 임상시험계획 승인이 필요한 경우 : 동 계획 승인

➁ 외부 임상이 필요하나 임상시험계획 승인이 필요 없는 경우 : 외부 임상신청

➂ 외부 임상이 필요 없는 경우 : 정부에 판매허가 신청

마. 개량신약

◦ H사는 개량신약이 이미 시판 중인 의약품을 개량․개선한 물질로서 신약에 비해 개발의 난이도가 낮아 성공가능성이 높다고 판단하여 임상1상 단계부터 발생한 연구개발 지출금액을 자산화

➡ H사가 개발 중인 개량신약은 신약처럼 임상1상∼3상시험을 통해 유효성과 안전성의 검증을 거쳐야만 판매허가 신청 가능하므로 신약과 동일한 자산화 기준을 적용

- 정부의 임상3상시험계획 승인일 이후 발생한 연구개발 지출금액을 자산화 가능

2. 지적제외 사례

◦ I사는 개발 중인 인플루엔자 백신의 경우 아래와 같은 점을 고려하여 임상1상시험계획 승인 이후 발생한 연구개발비를 자산화

- WHO로부터 생산용 균주를 배양 받아 생산에 이용하는 점,

- 역사가 오래된 백신으로서 생산 공정 등이 확립되어 있는 점,

- 최초 판매허가 이후에는 매년 균주가 바뀌어도 추가적인 임상시험 등이 필요 없는 점

➡ 관련 법규, 사실관계 등을 검토한 결과, I사의 회계처리는 감리지적 대상이 아니라고 판단

- 다만, 균주를 포함하여 자체 개발 진행 중인 인플루엔자 백신의 경우 여타 신약과 동일한 개발비 자산화 기준을 적용