금융생활에 필요한 모든 정보, 인터넷에서 「파인」 두 글자를 쳐보세요
“금융은 튼튼하게, 소비자는 행복하게”
	보 도 자 료
	보도	2018. 12. 26.(수) 조간		배포	2018. 12. 24.(월)
담당부서	공시심사실		박재흥 팀장(3145-8450), 심홍민 조사역(3145-8454)

제 목 : 제약·바이오 기업의 공시 모범사례 적용 실태점검 결과

Ⅰ.  개 요

□ 제약·바이오 기업의 공시강화를 위한 사업보고서 기재 모범사례가 마련(’18.8월)됨에 따라

◦ 제약·바이오 업종 143개사(코스피 43개사, 코스닥 100개사) 3/4 분기보고서(경영상 주요계약․연구개발활동 항목)의 모범사례 적용여부를 실태 점검

Ⅱ.  점검결과

□ (저조한 적용률) 모범사례 적용률은 코스피 기업은 58.1%(25사/43사), 코스닥 기업은 25.0%(25사/100사)로 기대에 못 미치는 수준

◦ 모범사례는 기업의 자발적 참여가 요구되나, 시행초기여서 관련기업(공시 담당자)의 모범사례 이해도가 높지 않은데 기인

- 공시설명회* 등을 통한 안내에도 불구, 관련기업들이 모범사례 내용·취지를 정확히 이해하지 못하여 모범사례 적용을 기피

* 공시설명회(10/17) 제약·바이오 기업 참석률 : 코스피 기업(41.9%), 코스닥 기업(18.0%)

□ (미흡한 공시정보) 모범사례를 적용하지 않은 기업은 기존처럼 기재방식이 회사간 상이하고, 주요계약 내용 등은 간략히 기재

※ 모범사례 적용 기업은 대부분 기대한 수준의 정보내용 기재 (참조: 항목별 우수기재 사례)

◦ 점검항목*의 기재범위․방식이 회사별로 임의로 정해짐에 따라 투자판단에 필요한 정보접근이 어려워 회사간 비교․평가가 곤란

* 경영상 주요계약(계약세부내역), 연구개발활동(핵심인력 현황+상세연구 현황)

Ⅲ.  시사점

□ (추가안내) 상장된 제약·바이오 기업에 모범사례 도입취지 및 영업기밀 의무공시 여부에 대한 추가적인 보충설명 필요

◦ 모범사례는 공개된 정보*는 일반투자자에게도 공시해야한다는 원칙에 기반한 것으로서, 미공개된 영업기밀인 경우 의무공시 사항은 아님

* 언론, 자율공시, IR자료, 홈페이지(ClinicalTrials, 美FDA, NCBI 포함) 등을 통해 공개된 정보

◦ 공시해야할 정보가 미공개된 회사 기밀사항인 경우, 그 사실을 적시하고 내용을 간략히 기재할 수 있음*

* 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 경우, 이런 사실을 기재하고 그 내용을 간략히 기재할 수 있음(기업공시서식 작성기준 §4-2-10 작성지침 iii.)

□ (적용확대) 모범사례 미적용시 시장참여자의 정보접근성이 제한되고 있는 바 정보제공의 편의성 제고를 위하여 모범사례 적용확대 필요

◦ 모범사례는 기존 공시서식 작성기준에 따라 공시하던 내용*중 일부 항목을 통일된 서식으로 충실히 기재하도록 한 것으로써

* 기업공시서식 작성기준(‘09년 제정․시행) : (§4-2-10)경영상의 주요계약 등, (§4-2-11)연구개발활동

◦ 제약·바이오 애널리스트 및 투자자들이 관련 기업 평가시 필요로 하는 정보를 기업 스스로 공시토록 한 것

Ⅳ.  대응 방안

□ 모범사례 미적용 93개사에 대해 기재방법 및 유의사항 안내*

* 3/4분기보고서 우수 기재사례 및 모범사례 설명문 등 기발송(‘18.12.03)

□ ‘18년 사업보고서 제출시 모범사례 적용여부 점검

◦ 모범사례 정착을 통한 투자자보호 강화를 위해 ‘18년 사업보고서의 모범사례 반영여부를 확인할 예정

☞ 본 자료를 인용하여 보도할 경우에는 출처를 표기하여 주시기 바랍니다.(http://www.fss.or.kr)

참 조		항목별 우수 기재사례(기공시된 내용)

◘ 경영상의 주요 계약 작성 사례

가.  라이센스아웃(License-out) 계약

< 라이센스아웃 계약 총괄표 > (단위: 백만원)
품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계
인○○	미△△ ○○제약	일본	2016.11.01.	2026.11.01.	463,300 (로열티 별도)	25,300	중재 진행중
합 계					463,300	25,300
※ 외화 금액은 공시서류 작성기준일(2018.09.30) 현재 환율로 환산된 금액입니다.

①계약 상대방	M△△○○ Pharma (일본)
②계약 내용	미△△○○ 제약은 인○○의 일본 시장 내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리 획득
③대상 지역	일본
④총 계약금액	463,300백만원(JPY 45,700,000,000) , 로열티 별도
⑤수취 금액	계약금(Upfront Payment): 25,300백만원(JPY 2,500,000,000), 2016년 11월 수취
⑥계약 조건	계약금(Upfront Payment): 25,300백만원(JPY 2,500,000,000) - 수취조건: 계약 체결시 (미환불 조건) 마일스톤(Milestone): 438,000백만원(JPY 43,200,000,000) - 수취조건: 임상시험, 시판허가, 판매 매출액에 따라 단계별 지급 경상기술료(Running Royalty): 별도
⑦회계처리 방법	계약금은 계약일 기준 수익 인식
⑧대상 기술	퇴행성 관절염 세포유전자 치료제 인○○(정상연골세포와 TGF β-1분비 유전자변형 연골세포를 사용한 퇴행성 관절염 치료)
⑨개발 진행경과	<당사> 임상3상을 완료하고 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득하여 제품 생산 및 판매 중
⑩기타 사항	미△△○○ 제약으로부터 계약 취소 및 계약금 반환 요청을 받아 협의를 진행하였으나 ... (이하 생략)

◘ 연구개발활동(핵심인력현황) 작성 사례

< 핵심연구인력 현황 >

구분	성명	직급	담당업무	최종학위	주요 학력 및 경력	주요연구실적
1	이○○	공동 대표이사	연구개발 총괄	박사	△△대학교 약학대 박사 (1999.8) ㈜XX제약 사장 (2017.3) 현, ㈜△△△ 대표이사	(주1)
2	최△△	공동 대표이사	연구개발 총괄	박사	△△대학교 의과대 박사 (1997.8) ㈜XXXX 부사장 (2017.3) 현, ㈜△△△ 대표이사 현, ㈜△△△ 대표이사	...
3	이○○	상무 (비등기)	R&D 본부장	박사	△△대학교 생명과학 박사 (2003.2) ㈜XXXXX 상무 (2017.12) 현, ㈜△△△ CTO 현, ㈜△△△ CTO	...

(주1) 당 연구인력(◇◇◇ 대표이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.

- Oxxxxxx-chlexxxxxxx resin 제제의 약리작용 및 약물 동태학적 연구, Pharm xxxxx and Resin Pxxxx (2000)

- Tooooooooo-ooo가 m△△의 위관장운동에 미치는 영향 (1985) ....  (이하 생략)

◘ 연구개발활동(연구개발진행 총괄표·상세내역) 기재 사례

< 연구개발 진행 총괄표 >

구 분		품 목	적응증	연구시작일	현재진행단계		비 고
					단계(국가)	승인일
바이오	신약	뇌졸중 치료제 (Co○○-△△)	급성 뇌졸중	2012년	임상 1/2a상 종료 (한국)	2014년	자사개발 파이프라인
		이하 생략	...	...	...	...	...

① 뇌졸중 치료제(Co○○-△△)

구 분	바이오 신약
적응증	급성 뇌졸중
작용기전	정맥 투여 후, 손상된 영역을 향해 이동하는 귀소(HXX) 및 ... (이하생략)
제품개발의의	탯줄유래 중간엽줄기세포의 뇌졸중 모델 대상 세포치료제 개발
진행경과	2014년 9월 Co○○-△△ 임상 1/2a상 임상시험계획 승인(식약처) ... (이하생략)
향후계획	차기 임상(2b상) 준비중임. (※ 본 임상은 초기임상 단계이므로, 상용화 시점을 예측하기 어려움.)
경쟁제품	뇌경색증 치료제는 미국 FDA로부터 허가받은 '혈전용해제인' tissue p○○△△ a○○ (XXX)가 유일함.
관련논문 등	- Inter△△-100 ○○○○ AAAAAA △△△△ by ○○ ... (이하생략)
시장규모	- 세계 허혈성 뇌졸중(뇌경색증) 진단 및 치료시장은 2013년 12억 달러에서 연평균 6.8% 성장하여... (이하생략)
기타	-

② ...(이하 생략)

※ 첨부한 작성 사례는 모범사례 반영내역이 상대적으로 우수한 사례를 일부항목만 발췌·편집(회사명, 상품명, 성명, 논문제목 등을 ○○, △△, XX 로 처리)한 것으로서, 동 사례가 절대적 기준은 아님